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Aldara nei condilomi acuminati, nel carcinoma basocellulare e nella cheratosi attinica

Aldara è una crema contenente il principio attivo Imiquimod, che trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle: a) condilomi ( verruche ) acuminati esterni genitali e perianali; b) carcinomi basocellulari di piccole dimensioni ( un tipo di tumore della pelle a progressione lenta ); c) cheratosi attiniche su viso e cranio ( ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari ) in pazienti immunocompetenti ( con difese immunitarie pienamente funzionanti ), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia ( utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature ).

Aldara è disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12.5 mg di Imiquimod ( 5% ).

La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata: a) nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane; b) per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema 5 volte alla settimana per 6 settimane; c) per il trattamento della cheratosi attinica, la crema deve essere applicata 3 volte alla settimana, per 1 o 2 cicli di 4 settimane, lasciando trascorrere un intervallo di 4 settimane tra i diversi cicli.
La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo ( circa 8 ore ) prima di essere eliminata con un lavaggio.

Il principio attivo della crema Aldara, Imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria. Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo. Quando Imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone. Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.

In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo. Aldara è stato esaminato nell'ambito di 4 importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Aldara è stato inoltre esaminato in 2 studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per 6 settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per 5 volte alla settimana oppure tutti i giorni. Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti. Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo 1 o 2 cicli di trattamento di 4 settimane.

In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo. Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigione nei 4 studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Analizzando insieme i risultati di 2 studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo. Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Nei 2 studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con Aldara rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono reazioni nella zona di applicazione della crema ( dolore o prurito ).

Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali ( Condylomata acuminata ), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate. ( Xagena2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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